← Назад

Регулятор відмовив у дозволі на новий препарат для лікування дорослих з когнітивними порушеннями

29/07/2024| views501
facebooktelegramviberX
Регулятор відмовив у дозволі на новий препарат для лікування дорослих з когнітивними порушеннями

На засіданні в липні 2024 року Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) відмовив у видачі дозволу на продаж препарату Leqembi (леканемаб; Eisai GmbH), призначеного для лікування хвороби Альцгеймера. Рішення комітету базувалося на оцінці співвідношення користі та ризику, де ризики серйозних побічних ефектів переважили потенційні переваги.

Оцінка ефективності

Leqembi розроблявся для лікування дорослих з легкими когнітивними порушеннями на ранній стадії хвороби Альцгеймера. Діюча речовина препарату, леканемаб, є моноклональним антитілом, що прицільно діє на бета-амілоїд та повинно уповільнювати перебіг хвороби. Препарат вводився пацієнтам у вигляді інфузії кожні два тижні.

В процесі клінічних випробувань, в яких взяли участь 1795 осіб на ранній стадії хвороби Альцгеймера, порівнювали ефективність Leqembi (n=898) з плацебо (n=897). Головним показником було вимірювання когнітивних функцій через 18 місяців за допомогою шкали CDR-SB, що оцінює тяжкість деменції. Вихідний середній бал був 3,2 у обох групах. Через 18 місяців бал CDR-SB в групі Leqembi зріс на 1,21 порівняно з 1,66 у групі плацебо. Хоча результати вказали на невелике уповільнення когнітивного погіршення у групі Leqembi, різниця між групами вважалася незначною.

Проблеми безпеки прпарату

Основним аргументом проти видачі дозволу стали часті побічні ефекти, пов'язані з амілоїдними аномаліями візуалізації (ARIA). Ці аномалії включають набряки та потенційні крововиливи в мозок. Хоча більшість випадків ARIA не були серйозними та не супроводжувалися симптомами, у деяких пацієнтів спостерігалися значні ускладнення, такі як великі внутрішньомозкові крововиливи, що вимагали госпіталізації.

EMA також підкреслив підвищений ризик ARIA у пацієнтів з певною формою гена аполіпопротеїну E (APOE4). Люди з двома копіями гена APOE4 мають вищий ризик розвитку хвороби Альцгеймера і, отже, великою імовірністю можуть отримати цей препарат. Це стало ще однією причиною для відмови в дозволі на продаж.

EMA зазначило, що компанія-виробник може подати заявку на повторну перевірку протягом 15 днів з моменту отримання висновку. Препарат Leqembi вже був схваленим FDA у 2023 році, проте європейський регулятор вирішив проявити більш обережний підхід.

Таким чином, незважаючи на надії на нові можливості в лікуванні хвороби Альцгеймера, EMA висловило занепокоєння щодо безпеки Leqembi, що призвело до відмови у видачі дозволу на продаж цього препарату на європейському ринку.

telegram subsribe
email subscribe
Читати більше