МОЗ: оборот медицинского каннабиса в Украине будет прозрачным и на 100% отслеживаемым

С 16 августа вступил в силу Закон, который регулирует оборот растений рода конопли в медицинских, промышленных целях, а также в научной и научно-технической деятельности. Команда МОЗ совместно с Министерством аграрной политики, Государственной лекарственной службой, МВД, Национальной полицией и другими органами исполнительной власти разработали подзаконные акты, которые детально регулируют все процессы и позволят пациенту получить лекарства на основе медицинского каннабиса.

Наиболее важные изменения заключаются в разрешении оборота каннабиса в медицинских целях. Каннабис, его смола, экстракты и настойки исключены из перечня особо опасных веществ. Ранее их оборот был под запретом, теперь же он разрешен, но с определенными ограничениями. Напоминаем, что Законом установлен допустимый уровень содержания тетрагидроканнабинола (ТГК) в высушенной соломе медицинской конопли, который должен быть равен или не превышать 0,3%.

Для обеспечения выращивания медицинского каннабиса в Украине разработаны Лицензионные условия, которые вскоре рассмотрит Кабмин. Также под лицензионный контроль будет подпадать вся цепочка оборота медицинской конопли — от импорта или выращивания до отпуска пациенту в аптеке.

Среди требований к культивации растений рода конопли — выращивание в условиях закрытого грунта; обеспечение круглосуточного видеонаблюдения с предоставлением бесплатного доступа к нему Национальной полиции; соблюдение надлежащей практики культивации и сбора исходного сырья растительного происхождения (GACP).

Для культивации предусмотрен порядок приобретения семян растений — они должны иметь сертификат качества и быть зарегистрированы в Государственном реестре сортов растений, пригодных для распространения в Украине.

Лабораторные исследования медицинского каннабиса на содержание ТГК будут проводиться исключительно в государственных лабораториях, а образцы растений будут отбираться с участием Национальной полиции, что обеспечит строгий государственный контроль за недопущением незаконного оборота наркотических веществ.

Дополнительными элементами контроля за оборотом наркотических веществ со стороны государства станут сопровождение государственной охраной перевозок медицинского каннабиса и препаратов на его основе.

Прозрачность и контроль за оборотом лекарств на основе медицинского каннабиса будут обеспечиваться электронной системой, работа которой уже урегулирована нормативно и после технических разработок заработает осенью этого года.

Каждая операция с медицинским каннабисом должна быть зарегистрирована в электронной системе в течение следующего дня после ее совершения. Будет фиксироваться и учитываться более 30 видов операций по более чем 10 объектам учета. В систему будет вноситься информация о производстве семян медицинского каннабиса, посеве, клонировании, посадке растений и посадочного материала, отправке образцов на лабораторное исследование, сборе растений, перевозке, покупке, изготовлении лекарств, уничтожении отходов, отпуске в аптеке и прочее. Учету подлежат семена, посадочный материал, растения, внутриаптечные заготовки, лекарства, отходы и другие объекты.

Также разрешается импорт растительного вещества каннабиса, из которого можно изготовить лекарства в аптеке. Для ввоза в Украину сырья лицензированный импортер должен получить в Государственной лекарственной службе соответствующее разрешение и не превышать установленные государством квоты. Вещество будет регистрироваться как активный фармацевтический ингредиент (АФИ) в Государственном реестре лекарственных средств по сокращенным срокам (до 30 дней).

Лекарства на основе медицинского каннабиса будут изготавливаться в условиях аптеки и назначаться по рецепту пациентам, для которых обычные лекарственные средства не имеют терапевтического эффекта или вызывают побочные реакции, которые плохо переносятся.

Приобрести такие лекарства в Украине можно будет только по электронному рецепту, в котором будет указана лекарственная форма и дозировка, названия активных веществ, входящих в их состав. Ожидается, что лекарственные средства на основе медицинского каннабиса будут доступны пациентам в форме оральных капель, твердых капсул, дентальных паст.

Людям, которые въезжают или выезжают из Украины или следуют транзитом через ее территорию, закон позволяет иметь при себе лекарственные средства на основе медицинского каннабиса для собственного использования в объеме, не превышающем объем, определенный рецептом врача.

Напоминаем, что в законе речь идет только о медицинском, а не о рекреационном использовании лекарств на основе каннабиса.

Для того чтобы упростить работу участников рынка, МОЗ проводит регулярные встречи с заинтересованными сторонами и разъясняет, как будут работать основные механизмы оборота медицинского каннабиса.