FDA отвергает использование МДМА в терапии: будущее психоделиков под вопросом

После недавнего отказа Агентства США по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в одобрении использования МДМА, известного как экстази, в качестве психиатрического лечения, журнал Nature рассматривает перспективы других психоделиков, которые проходят клинические испытания для применения в психиатрии.

Решение FDA отклонить МДМА как средство психиатрической терапии вызвало удивление у многих исследователей. Компания Lykos Therapeutics, которая проводила испытания МДМА, намерена подать запрос на пересмотр решения агентства. Однако теперь ученые обеспокоены тем, как это постановление может повлиять на дальнейшие исследования других психоделиков, таких как псилоцибин и ЛСД.

В пресс-релизе от 9 августа Lykos, базирующаяся в Сан-Хосе, штат Калифорния, сообщила, что FDA потребовало проведения еще одного крупномасштабного испытания препарата на пациентах с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) перед повторной подачей заявки. Генеральный директор компании, Эми Эмерсон, выразила разочарование данным запросом, добавив, что это потребует дополнительных лет на проведение исследования, несмотря на то, что Lykos уже устранила многие из ранее озвученных FDA опасений.

Без доступа к полному письму от FDA трудно точно определить, почему агентство приняло такое решение, указывают эксперты. Мейсон Маркс, исследователь политики в отношении наркотиков из Университета штата Флорида, отметил, что агентство обычно следует рекомендациям своих независимых консультативных комитетов. В данном случае, комитет, оценивший МДМА в июне, подавляющим большинством голосов не рекомендовал одобрение препарата, сославшись на проблемы с дизайном клинических испытаний, которые затрудняли определение безопасности и эффективности препарата.

Одной из ключевых трудностей оказалось проведение настоящего плацебо-контролируемого исследования с психоделиками, такими как МДМА. В исследовании Lykos около 90% участников правильно угадали, получили ли они препарат или плацебо, что могло повлиять на их восприятие терапии. Дополнительной проблемой стала стратегия Lykos по назначению препарата вместе с психотерапией, что осложняло оценку эффективности именно медикаментозного вмешательства.

Неясно, как решение FDA скажется на будущих заявках на одобрение других психоделиков, таких как псилоцибин и ЛСД, которые также исследуются для лечения психических расстройств. Борис Хейфиц, анестезиолог из Стэнфордского университета, предполагает, что компании, разрабатывающие эти препараты, вероятно, избегут включения психотерапии в свои заявки в FDA, чтобы упростить процесс одобрения.

Некоторые компании уже начали исключать психотерапию из своих протоколов лечения. Например, Compass Pathways в Лондоне, проводящая исследования псилоцибина для лечения депрессии, и atai Life Sciences в Берлине, изучающая психоделический диметилтриптамин (ДМТ), отказались от психотерапевтического компонента в своих исследованиях. Изучение эффектов психоделиков в изоляции может сделать процесс одобрения FDA более прямолинейным, хотя такой подход может противоречить взглядам тех, кто поддерживает использование психоделиков в комбинации с терапией.

Вопросы этики также играют важную роль в текущей ситуации. Например, расследование, опубликованное в мае некоммерческим Институтом клинических и экономических исследований, утверждало, что терапевты Lykos оказывали давление на участников исследования, чтобы те сообщали только о положительных результатах. Кроме того, проблемы возникли из-за нелицензированного терапевта, который был обвинен в сексуальном насилии над участником исследования.

FDA пока не сообщило, расследует ли оно эти противоречия и насколько они повлияли на принятое агентством решение. Однако журнал Psychopharmacology уже отозвал три статьи, опубликованные Lykos, из-за нарушений протокола в одном из канадских исследовательских центров.

В то время как исследователи разочарованы решением FDA, следует отметить, что одобрение агентством МДМА не легализовало бы его в Соединенных Штатах, а лишь позволило бы Lykos использовать его в рамках определенного протокола. Однако одобрение упростило бы исследование препарата, сняв некоторые бюрократические барьеры.

Таким образом, текущая ситуация подчеркивает сложность и многоуровневость процесса одобрения психоделиков, а также необходимость дальнейшего изучения их потенциальных терапевтических эффектов в условиях строгого контроля и этических стандартов.