← Назад

Пока никакого экстази. Комиссия FDA не принимает терапию ПТСР с помощью МДМА

12/06/2024| views529
facebooktelegramviberX
Пока никакого экстази. Комиссия FDA не принимает терапию ПТСР с помощью МДМА

Независимая консультативная группа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) во вторник, 11 июня, запретила терапию ПТСР с использованием МДМА, подчеркнув проблемы с использованием препарата более известного, как “экстази”. 

Члены комиссии выразили беспокойство по поводу данных двух последних клинических исследований, представленных компанией-спонсором препарата Lykos Therapeutics. Членов комиссии смутила чистота слепого исследования, во время которого участники, по мнению экспертов, могли вполне понимать, что им дали  МДМА. Либо же - дали “пустышку”. 

Другие участники заседания выразили обеспокоенность из-за потенциальных сердечно-сосудистых проблем, которые может вызвать препарат, а также потенциального предвзятого отношения терапевтов и координаторов, которые вели пациентов и могли положительно повлиять на результаты лечения. 

“Я согласен с тем, что нам нужны новые, эффективные методы лечения ПТСР», — сказал Пол Хольцхаймер, заместитель директора по исследованиям Национального центра посттравматического стрессового расстройства, - “Но, я не могу не отметить, что преждевременное использование препарата может привести к внедрению методов лечения, безопасность которых либо не полностью известна, либо неэффективна, либо не используется оптимально”, - добавил Пол Хольцхаймер. 

Важно отметить, что решение группы экспертов не является обязательным к исполнению FDA, агентство очень часто следует рекомендациям консультативных групп. Окончательное решение по применению “экстази”, как одного из видов лечения ПТСР будет принято в августе 2024 года. 

Хотя голосование не является обязательным для , агентство часто следует рекомендациям своих консультативных групп. Окончательное решение агентства ожидается в середине августа.

MOZHNA. Допоможемо знайти свого психотерапевта

Первый новый метод лечения ПТСР за 25 лет

МДМА, или метилендиоксиметамфетамин, также иногда называемый метамфетамином, “экстази” или “молли” - это синтетический психоактивный препарат, действие которого направлено на расширение сознания, сочувствие. 

Этот наркотик запрещен и определяется, как “не имеющий приемлемого медицинского применения, с высоким потенциалом для злоупотребления”. Если препарат получит одобрение от FDA, чиновникам всех уровней придется изменить его статус, как, например, медицинского каннабиса. 

И еще один важный момент. FDA является регулятором лекарственных веществ, но не регулирует психотерапию и не оценивает лекарства, эффективность которых связана с разговорной терапией.

И если использование МДМА все же будет одобрено, то это станет первым новым методом лечения ПТСР за 25 лет. 

Снижение симптомов ПТСР и требование контролировать пациентов и терапевтов

Согласно данным, которые предоставила фармкомпания Lykos, пациенты, которые во время клин трейлов получали МДМА в сочетании с методами психотерапии сообщили об улучшении своего ментального здоровья. 

Последнее исследование препарата показало, что более 86% пациентов, получавших “экстази” достигли снижения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства. Около 71% участников восстановились настолько, что стало возможным снять диагноз. У группы, которая принимала плацебо, у 69% состояние стало лучше и у 48% ПТСР прошло. 

При этом, против применения МДМА выступили эксперты Института клинического и экономического анализа. Они опубликовали отчет, в котором назвали эффект лечения неубедительным и поставили под сомнения результаты исследования Lykos. 
Американская психиатрическая ассоциация не выступила против одобрения напрямую, но призвала FDA смягчить негативные последствия, разработав для этого строгие правила контроля за назначением, отпуском препарата и тщательного контроля пациентов. 

Subscribe Telegram
Subscribe Email
Читать больше
go up