Пока никакого экстази. Комиссия FDA не принимает терапию ПТСР с помощью МДМА

Независимая консультативная группа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) во вторник, 11 июня, запретила терапию ПТСР с использованием МДМА, подчеркнув проблемы с использованием препарата более известного, как “экстази”. 

Члены комиссии выразили беспокойство по поводу данных двух последних клинических исследований, представленных компанией-спонсором препарата Lykos Therapeutics. Членов комиссии смутила чистота слепого исследования, во время которого участники, по мнению экспертов, могли вполне понимать, что им дали  МДМА. Либо же - дали “пустышку”. 

Другие участники заседания выразили обеспокоенность из-за потенциальных сердечно-сосудистых проблем, которые может вызвать препарат, а также потенциального предвзятого отношения терапевтов и координаторов, которые вели пациентов и могли положительно повлиять на результаты лечения. 

“Я согласен с тем, что нам нужны новые, эффективные методы лечения ПТСР», — сказал Пол Хольцхаймер, заместитель директора по исследованиям Национального центра посттравматического стрессового расстройства, - “Но, я не могу не отметить, что преждевременное использование препарата может привести к внедрению методов лечения, безопасность которых либо не полностью известна, либо неэффективна, либо не используется оптимально”, - добавил Пол Хольцхаймер. 

Важно отметить, что решение группы экспертов не является обязательным к исполнению FDA, агентство очень часто следует рекомендациям консультативных групп. Окончательное решение по применению “экстази”, как одного из видов лечения ПТСР будет принято в августе 2024 года. 

Хотя голосование не является обязательным для , агентство часто следует рекомендациям своих консультативных групп. Окончательное решение агентства ожидается в середине августа.

МДМА, или метилендиоксиметамфетамин, также иногда называемый метамфетамином, “экстази” или “молли” - это синтетический психоактивный препарат, действие которого направлено на расширение сознания, сочувствие. 

Этот наркотик запрещен и определяется, как “не имеющий приемлемого медицинского применения, с высоким потенциалом для злоупотребления”. Если препарат получит одобрение от FDA, чиновникам всех уровней придется изменить его статус, как, например, медицинского каннабиса. 

И еще один важный момент. FDA является регулятором лекарственных веществ, но не регулирует психотерапию и не оценивает лекарства, эффективность которых связана с разговорной терапией.

И если использование МДМА все же будет одобрено, то это станет первым новым методом лечения ПТСР за 25 лет. 

Согласно данным, которые предоставила фармкомпания Lykos, пациенты, которые во время клин трейлов получали МДМА в сочетании с методами психотерапии сообщили об улучшении своего ментального здоровья. 

Последнее исследование препарата показало, что более 86% пациентов, получавших “экстази” достигли снижения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства. Около 71% участников восстановились настолько, что стало возможным снять диагноз. У группы, которая принимала плацебо, у 69% состояние стало лучше и у 48% ПТСР прошло. 

При этом, против применения МДМА выступили эксперты Института клинического и экономического анализа. Они опубликовали отчет, в котором назвали эффект лечения неубедительным и поставили под сомнения результаты исследования Lykos. 
Американская психиатрическая ассоциация не выступила против одобрения напрямую, но призвала FDA смягчить негативные последствия, разработав для этого строгие правила контроля за назначением, отпуском препарата и тщательного контроля пациентов.