FDA відхиляє використання МДМА в терапії: майбутнє психоделіків під питанням

Після нещодавнього рішення Агентства США з контролю за продуктами та ліками (FDA) не схвалювати використання МДМА, відомого як екстазі, як засобу психіатричного лікування, журнал Nature розглядає перспективи інших психоделіків, які проходять клінічні випробування для застосування в психіатрії.

Рішення FDA відхилити МДМА як засіб психіатричної терапії викликало подив у багатьох дослідників. Компанія Lykos Therapeutics, яка проводила випробування МДМА, має намір подати запит на перегляд рішення агентства. Однак тепер науковці стурбовані тим, як це постановлення може вплинути на подальші дослідження інших психоделіків, таких як псилоцибін і ЛСД.

У пресрелізі від 9 серпня Lykos, яка базується в Сан-Хосе, штат Каліфорнія, повідомила, що FDA вимагало проведення ще одного масштабного випробування препарату на пацієнтах з посттравматичним стресовим розладом (ПТСР) перед повторним поданням заявки. Генеральний директор компанії, Емі Емерсон, висловила розчарування цим запитом, додавши, що це вимагатиме додаткових років на проведення дослідження, незважаючи на те, що Lykos вже усунула багато з раніше озвучених FDA зауважень.

Без доступу до повного листа від FDA важко точно визначити, чому агентство прийняло таке рішення, вказують експерти. Мейсон Маркс, дослідник політики щодо наркотиків з Університету штату Флорида, зазначив, що агентство зазвичай дотримується рекомендацій своїх незалежних консультативних комітетів. У цьому випадку комітет, який оцінював МДМА в червні, переважною більшістю голосів не рекомендував схвалення препарату, посилаючись на проблеми з дизайном клінічних випробувань, які ускладнювали визначення безпеки та ефективності препарату.

Однією з ключових труднощів стало проведення справжнього плацебо-контрольованого дослідження з психоделіками, такими як МДМА. У дослідженні Lykos близько 90% учасників правильно здогадалися, чи отримали вони препарат або плацебо, що могло вплинути на їхнє сприйняття терапії. Додатковою проблемою стала стратегія Lykos щодо призначення препарату разом із психотерапією, що ускладнювало оцінку ефективності саме медикаментозного втручання.

Незрозуміло, як рішення FDA позначиться на майбутніх заявках на схвалення інших психоделіків, таких як псилоцибін і ЛСД, які також досліджуються для лікування психічних розладів. Борис Хейфиц, анестезіолог зі Стенфордського університету, припускає, що компанії, які розробляють ці препарати, ймовірно, уникатимуть включення психотерапії у свої заявки в FDA, щоб спростити процес схвалення.

Деякі компанії вже почали виключати психотерапію зі своїх протоколів лікування. Наприклад, Compass Pathways у Лондоні, яка проводить дослідження псилоцибіну для лікування депресії, і atai Life Sciences у Берліні, що вивчає психоделічний диметилтриптамін (ДМТ), відмовилися від психотерапевтичного компонента у своїх дослідженнях. Вивчення ефектів психоделіків в ізоляції може зробити процес схвалення FDA більш прямолінійним, хоча такий підхід може суперечити поглядам тих, хто підтримує використання психоделіків у поєднанні з терапією.

Питання етики також відіграють важливу роль у поточній ситуації. Наприклад, розслідування, опубліковане в травні некомерційним Інститутом клінічних та економічних досліджень, стверджувало, що терапевти Lykos тиснули на учасників дослідження, щоб ті повідомляли лише про позитивні результати. Крім того, проблеми виникли через неліцензованого терапевта, який був звинувачений у сексуальному насильстві над учасником дослідження.

FDA поки не повідомило, чи розслідує воно ці протиріччя і наскільки вони вплинули на прийняте агентством рішення. Однак журнал Psychopharmacology вже відкликав три статті, опубліковані Lykos, через порушення протоколу в одному з канадських дослідницьких центрів.

Хоча дослідники розчаровані рішенням FDA, слід зазначити, що схвалення агентством МДМА не легалізувало б його у Сполучених Штатах, а лише дозволило б Lykos використовувати його в рамках певного протоколу. Однак схвалення спростило б дослідження препарату, знявши деякі бюрократичні бар'єри.
Таким чином, поточна ситуація підкреслює складність і багаторівневість процесу схвалення психоделіків, а також необхідність подальшого вивчення їхніх потенційних терапевтичних ефектів в умовах суворого контролю та етичних стандартів.