ПТСР больше не будут лечить с помощью психоделиков. FDA отклонило терапию

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказалось одобрить заявку Lykos Therapeutics на терапию, которая сочетает препарат MDMA с психотерапией для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Это стало глубоким разочарованием для исследователей психоделиков и защитников прав пациентов, включая группы ветеранов, которые лоббировали этот вопрос. Отказ произошел после того, как агентство запросило проведение дополнительного клинического испытания для подтверждения безопасности и эффективности терапии.

На следующий день после отказа журнал Psychopharmacology отозвал три статьи, содержащие данные одного из ранних клинических исследований MDMA. Обвинения включали неразглашение этических нарушений и конфликта интересов, что добавило дополнительные проблемы для компании.

Гленн Коэн из Гарвардского университета подчеркивает необходимость другим компаниям изучить опыт Lykos. Один из ключевых уроков заключается в отказе от представления психоделиков как «вспомогательного» лечения, которое сочетается с психотерапией, так как это усложняет процесс утверждения.

Терапия с помощью MDMA для лечения ПТСР стала популярной в 2017 году, когда Многопрофильная ассоциация психоделических исследований (MAPS) получила от FDA характеристику метода как «прорывной терапии». Однако дальше возникли проблемы. Отчет Института клинического и экономического обзора поставил под сомнение достаточность доказательств для взвешивания преимуществ терапии против потенциального вреда. Также были обеспокоенности по поводу того, что терапевты поощряли положительные отзывы от пациентов.

Компания Lykos столкнулась с проверкой после того, как выяснилось, что участница одного из испытаний подверглась сексуальному насилию. Отзыв документов и обвинения в неразглашении конфликтов интересов ухудшили ситуацию.

Консультативный комитет FDA выразил обеспокоенность по поводу почти невозможности проведения «слепого» испытания из-за сознательных изменений сознания от MDMA. Комитет проголосовал 10 против 1, что данные не свидетельствуют о том, что преимущества терапии перевешивают риски. Lykos планирует встретиться с представителями FDA, чтобы обсудить возможность повторной подачи.

Некоторые компании уже используют психоделики исключительно как медикаментозную терапию, без сочетания с психотерапией. Например, две компании проводят испытания псилоцибина для лечения депрессии, в частности Compass Pathways и Usona Institute. Другие компании, такие как Mindmed и atai Life Sciences, также избегают сочетания с психотерапией в своих испытаниях.

Отказ FDA от терапии MDMA для лечения ПТСР подчеркивает важность более строгих, контролируемых испытаний в области психоделических исследований. Хотя отказ Lykos может стать уроком для других компаний, он также открывает возможность для укрепления доказательной базы и предоставления более четких данных для политиков, регуляторов и общественности.

Отказ FDA от терапии MDMA для лечения ПТСР является важным моментом в развитии психоделиков в медицине. Он подчеркивает необходимость дальнейших исследований и точного определения подходов к лечению психических расстройств. Другие компании должны учитывать эти уроки и стремиться максимально изолировать действие препарата для большей эффективности и безопасности.