Поки без екстазі. Комісія FDA не приймає терапію ПТСР за допомогою МДМА

Незалежна консультативна група Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) у вівторок, 11 червня 2024 року, не схвалила терапію ПТСР з використанням МДМА, підкресливши проблеми з використанням препарату, більше відомого як “екстазі”. 

Члени комісії висловили занепокоєння щодо даних двох останніх клінічних досліджень, представлених компанією-спонсором препарату Lykos Therapeutics. Членів комісії збентежила чистота сліпого дослідження, під час якого учасники, на думку експертів, могли цілком розуміти, що їм дали МДМА. Або ж - дали “пустушку”.

Інші учасники засідання висловили занепокоєння через потенційні серцево-судинні проблеми, які може викликати препарат, а також потенційного упередженого ставлення терапевтів і координаторів, які вели пацієнтів і могли позитивно вплинути на результати лікування. 

“Я згоден з тим, що нам потрібні нові, ефективні методи лікування ПТСР,” — сказав Пол Хольцгаймер, заступник директора з досліджень Національного центру посттравматичного стресового розладу, - “Але, я не можу не зазначити, що передчасне використання препарату може призвести до впровадження методів лікування, безпека яких або не повністю відома, або неефективна, або не використовується оптимально,” - додав Пол Хольцгаймер. 

Важливо зазначити, що рішення групи експертів не є обов’язковим до виконання FDA, але агентство дуже часто слідує рекомендаціям консультативних груп. Остаточне рішення щодо застосування “екстазі” як одного з видів лікування ПТСР буде прийнято у серпні 2024 року.

МДМА, або метилендіоксиметамфетамін, також іноді називається метамфетаміном, “екстазі” або “моллі” - це синтетичний психоактивний препарат, дія якого спрямована на розширення свідомості, співчуття. 

Цей наркотик заборонений і визначається як “такий, що не має прийнятного медичного застосування, з високим потенціалом для зловживання”. Якщо препарат отримає схвалення від FDA, чиновникам усіх рівнів доведеться змінити його статус, як, наприклад, медичного канабісу. 

І ще один важливий момент. FDA є регулятором лікарських речовин, але не регулює психотерапію і не оцінює ліки, ефективність яких пов’язана з розмовною терапією. І якщо використання МДМА все ж буде схвалено, то це стане першим новим методом лікування ПТСР за 25 років.

Згідно з даними, які надала фармкомпанія Lykos, пацієнти, які під час клінічних досліджень отримували МДМА у поєднанні з методами психотерапії, повідомили про поліпшення свого ментального здоров'я. 

Останнє дослідження препарату показало, що понад 86% пацієнтів, які отримували “екстазі”, досягли зниження тяжкості симптомів посттравматичного стресового розладу. Близько 71% учасників відновилися настільки, що стало можливим зняти діагноз. У групи, яка приймала плацебо, у 69% стан покращився і у 48% ПТСР пройшов. 

При цьому, проти застосування МДМА виступили експерти Інституту клінічного та економічного аналізу. Вони опублікували звіт, в якому назвали ефект лікування не переконливим і поставили під сумнів результати дослідження Lykos. 

Американська психіатрична асоціація не виступила проти схвалення напряму, але закликала FDA пом'якшити негативні наслідки, розробивши для цього суворі правила контролю за призначенням, відпуском препарату та ретельного контролю пацієнтів.