ПТСР вже не лікуватимуть за допомогою психоделиків. FDA відхилили терапію

Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) відмовилося схвалити заявку Lykos Therapeutics на терапію, яка поєднує препарат MDMA з психотерапією для лікування посттравматичного стресового розладу (ПТСР). Це стало глибоким розчаруванням для дослідників психоделіків та захисників пацієнтів, включаючи групи ветеранів, які лобіювали питання. Відмова сталася після того, як агентство попросило провести додаткове клінічне випробування для підтвердження безпеки та ефективності терапії.

У день після відмови журнал Psychopharmacology відкликав три статті, що містили дані одного з ранніх клінічних досліджень MDMA. Звинувачення включали не розкриття етичних порушень та конфлікту інтересів, що додало додаткові проблеми для компанії.

Гленн Коен з Гарвардського університету підкреслює необхідність інших компаній вивчати досвід Lykos. Один з ключових уроків полягає у відході від представлення психоделіків як «допоміжного» лікування, яке поєднується з психотерапією, оскільки це ускладнює процес затвердження. 

Терапія за допомогою MDMA для лікування ПТСР стала фаворитом у 2017 році, коли багатопрофільна Асоціація психоделічних досліджень (MAPS) отримала від FDA характеристику метода, як «проривної терапії». Проте далі виникли проблеми. Звіт Інституту клінічного та економічного огляду поставив під сумнів достатність доказів для зважування переваг терапії проти потенційної шкоди. Також були занепокоєння щодо заохочення терапевтами сприятливих відгуків від пацієнтів.

Компанія Lykos зіткнулася з перевіркою після того, як з'ясувалося, що учасниця одного з випробувань зазнала сексуального насильства. Відгук документів та звинувачення у нерозкритті конфліктів інтересів погіршили ситуацію.

Консультативний комітет FDA висловив занепокоєння щодо майже неможливості «сліпого» випробування через свідомі зміни свідомості від MDMA. Комітет проголосував 10 проти 1, що дані не свідчать про те, що переваги терапії переважають ризики. Lykos планує зустрітися з представниками FDA, щоб обговорити можливість повторного подання.

Деякі компанії вже використовують психоделіки виключно як медикаментозну терапію, без поєднання з психотерапією. Наприклад, дві компанії проводять випробування псилоцибіну для лікування депресії, зокрема Compass Pathways та Usona Institute. Інші компанії, такі як Mindmed та atai Life Sciences, також уникають поєднання з психотерапією у своїх випробуваннях.

Відмова FDA від терапії MDMA для лікування ПТСР підкреслює важливість більш суворих, контрольованих випробувань у галузі психоделічних досліджень. Хоча відмова Lykos може стати уроком для інших компаній, вона також відкриває можливість для зміцнення доказової бази та надання більш чітких даних для політиків, регуляторів і громадськості.

Відмова FDA від терапії MDMA для лікування ПТСР є важливим моментом у розвитку психоделіків у медицині. Вона підкреслює необхідність подальших досліджень і точної визначеності у підходах до лікування психічних розладів. Інші компанії повинні врахувати ці уроки і намагатися максимально ізолювати дію препарату для більшої ефективності та безпеки.